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亚游是真的么|开户医疗器械经营企业许可证核发申办程序
发布时间: 2014/5/12 作者:本站 文章来源:本站

医疗器械经营企业许可证核发申办程序

 

一、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证核发

二、许可依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、办理程序

提交申请资料→受理→审核→提交局务会研究是否同意筹建→发放同意(或不同意)筹建通知书→企业筹建→现场检查验收→提交局务会研究→领导审批→核发《医疗器械经营企业许可证》

四、应提交的资料

申请办理医疗器械经营企业许可证的应向

医疗器械经营企业许可证核发申办程序

 

一、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证核发

二、许可依据:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、办理程序

提交申请资料→受理→审核→提交局务会研究是否同意筹建→发放同意(或不同意)筹建通知书→企业筹建→现场检查验收→提交局务会研究→领导审批→核发《医疗器械经营企业许可证》

四、应提交的资料

申请办理医疗器械经营企业许可证的应向果洛州食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下申请材料:

1、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端下载程序并正确填报、导出);

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》;

4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业组织机构与职能;

6、拟办企业注册地址、仓库地址的地位位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

8、拟办企业经营范围;

9、申报资料真实性自我保证;

10、按申请材料顺序制作目录。

注①:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章,个人申请应签字或签章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

五、承诺时限

自受理之日起30个工作日。

六、办公时间、电话、受理部门

1、办公时间:每周二、四。

2、咨询时间:每周一、三。

3咨询电话 :0975-8384945

4、受理部门:果洛州食品药品监督管理局

五、收费标准

不收费用。提出筹建申请,并提交以下申请材料:

1、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端下载程序并正确填报、导出);

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》;

4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业组织机构与职能;

6、拟办企业注册地址、仓库地址的地位位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

8、拟办企业经营范围;

9、申报资料真实性自我保证;

10、按申请材料顺序制作目录。

注①:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章,个人申请应签字或签章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

五、承诺时限

自受理之日起30个工作日。

六、办公时间、电话、受理部门

1、办公时间:每周一至五

2、咨询时间:每周一至五

3咨询电话 :0975-8384945

4、受理部门:果洛州食品药品监督管理局

五、收费标准

不收费用。
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