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亚游是真的么|开户药品零售经营企业开办审批条件、程序、提交资料
发布时间: 2014/5/12 作者:本站 文章来源:本站
 

           ●药品零售经营企业开办审批条件、程序、提交资料

法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

申请条件: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间内,以上人员应当在岗。(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
许可程序:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

申请许可需提交资料:

申请筹建的药品零售企业,直接向所在地(食品)药品监督管理部门提交以下材料:1、拟办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖区(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及专业技术员资格证书、聘书;3、拟办药品经营的范围;4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。(县级食品药品监管部门受理后在5个工作日内将材料提交到州级食品药品监督管理局进行复审,局务会25个工作日内作出是否同意筹建的决定。)

监管部门同意筹建,企业筹建完成提出验收申请提交以下材料:

1、药品经营许可证申请表;

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(州食品药品监督管理局收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收。)
 承诺时限:自受理45个工作日内

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