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亚游是真的么|开户关于开展定制式义齿监督检查的通知
发布时间: 2014/7/30 作者: 文章来源:本站

果食药监稽字[2014]7号

果洛州食品药品监督管理局

关于开展定制式义齿监督检查的通知

各县食品药品监督管理局:    为进一步加强定制式义齿产品的监督管理,严厉打击违法违规生产、使用定制式义齿产品的行为,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,根据《青海省食品药品监督管理局关于开展定制式义齿监督检查的通知》(青食药监械通[2014]103号)要求,决定在全州范围内开展定制式义齿监督检查工作。现将有关事项通知如下:

一、检查范围     本次监督检查范围覆盖全州使用终端,检查对象为取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。     二、检查内容     1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

2.采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

3.医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录;是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;

4.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。     三、工作要求

(一)各县食品药品监督管理局要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本辖区实际情况,突出检查重点,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表(附件1.2)及电子版请于2014年8月4日前报送至州局药品监管稽查科。

(二)对在检查过程中发现的问题,各县应当要求被检查单位立即进行整改,涉嫌违法违规行为的,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。

  四、联系方式   联系人:州食品药品监督管理局  贺生菊  

联系电话:0975-8384809     传    真:0975-8384945   邮    箱:hsj1970@163.com

  附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表;

2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表                                

  二0一四年七月二十三日

抄报:州委、州人大、州政府、州政协、州纪委、州委宣传部办公室,州政府副州长索南吉。

抄送:局领导,存档。

果洛州食品药品监督管理局                       2014年7月23日印发

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