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亚游是真的么|开户开展医疗器械 “五整治”专项行动“回头看”工作自查总结
发布时间: 2015/7/15 作者: 文章来源:

果洛州食品药品监督管理局

开展医疗器械“五整治”行动“回头看”

工作自查报告

医疗器械监管处:

根据《青海省食品药品监督管理局关于开展医疗器械 “五整治”专项行动“回头看”工作实施方案的通知》(食药监[2015]41 号)文件的要求,及时制定果洛州食品药品监督管理局关于开展医疗器械 “五整治”专项行动“回头看”工作实施方案的通知》(果食药监稽字[2015]7 号)积极安排部署,认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范,保证了人民群众的用械安全。现将专项整治自查报告总结如下: 

    一、工作开展情况

    (一)成立组织机构,确保专项整治工作落到实处为了使检查工作落到实处,州局召开了工作会议,传达了局文件精神,并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、州局全体成员参与的专项整治工作领导小组,确保了这次专项整治工作的顺利进行。

    (二)明确目标,确定专项整治工作的范围和重点本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和经营单位。在我医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构,而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器。全州共有医疗器械经营使用单位160家:其中医疗机构97家,个体诊所49家,14家零售企业也仅经营一、二类器械,经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位,加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

    (三)加强宣传,确保专项整治工作有条不紊的进行

    1、积极做好宣传动员工作在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传,促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识,从而为专项整治工作顺利进行奠定基础 

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作按照局工作要求,组织辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录,执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查,并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位,确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查,严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上,各县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查,对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的,一律不追究其法律责任;二是对本单位存在的问题未自查到位,执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见;三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理。

    二、存在的问题及措施

    (一)购进验收环节存在的问题还比较多。各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明,只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明,而没有对这些证照进行详细的审验,导致实物与证照不符。

    措施要求查验对方资质证明,并对所购设备与产品注册证和合格证明进行详细审验。

    (二)没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。在检查中发现,除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外,大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库,医疗器械一般都放在药房中,且没明显标志。

    措施;设立单独的医疗器械专柜,并要求粘贴明显标示。

    (三)一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现,除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外,大多个体诊所都没有建立销毁记录,且建立的记录只写明了销毁的具体数量,而对其他内容只字不提。

    措施:对个体诊所要求建立一次性使用无菌医疗器械销毁记录包括数量、规格及采取措施等。

    (四)医疗器械建档资料不全。我医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构,而且所用器械几乎全部是上级部门配发的,自行采购的较少,而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书,其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失,因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息,造成所用器械的档案资料不全。

    措施建立完善的医疗器械建档资料,便于查找与监督。

(五)医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄,对医疗器械的重视程度不够。由于药械从业人员流动性大,使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训,因此造成了违规问题经常出现。

   措施:加强医疗器械经营、使用人员法律培训,通过自学与参加培训班提高使用人员的法律意识。

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