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亚游是真的么|开户开展体外诊断试剂风险排查和综合治理工作总结
发布时间: 2015/7/15 作者: 文章来源:

果洛州食品药品监督管理局

开展体外诊断试剂风险排查和

综合治理工作总结

 

省局医疗器械监管处:  

为进一步规范体外诊断试剂经营和使用秩序,严厉打击违法违规行为,根据《青海省食品药品监督管理局关于印发青海省体外诊断试剂风险排查和综合治理实施方案的通知》(青食药监械[2015]57号)要求,结合我州体外诊断试剂经营企业和使用单位监管实际开展了体外诊断试剂风险排查和综合治理工作,现将工作总结如下

    一、领导重视,精心部署

为使此次体外诊断试剂风险排查和综合治理工作落到实处,我局成立了以局长为组长,副局长为副组长,各县局主管局长为成员的医疗器械“体外诊断试剂风险排查和综合治理工作”领导小组,并及时制定《果洛州食品药品监督管理局关于开展体外诊断试剂风险排查和综合治理实施方案的通知》(食药监稽字[2015]12号),下发至各县食品药品监督管理局,安排部署全州体外诊断试剂风险排查和综合治理工作,确保监督检查有计划、按步骤推进。

    二、工作开展情况

我局采取风险排查和专项整治等方式,结合医疗器械“五整治”回头看、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和加强避孕套质量安全管理等专项行动,重点从以下几方面对体外试剂进行了监督检查:一是重点整治体外诊断试剂使用单位使用无证产品,主要是整治使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂,使用未经注册(备案)、无合格证明的体外诊的行为。二是整治使用过期产品,主要是整治使用的体外诊断试剂已过期的行为。三是整治储存条件不合规,主要是整治体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标识要求的行为。四是整治标签标识不合规,主要是整治使用的体外诊断试剂标签标识不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标识的行为。

    各县食品药品监管局按照州局制定印发果洛州体外诊断试剂风险排查和综合治理工作实施方案》,突出以点带面、全环节整治,实行边整边建、整治与规范并重的方法,组织体外诊断试剂经营企业和使用单位,对照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范,全面进行自查,摸清经营企业基本情况,了解使用单位的管理和使用的情况,对使用单位的自查情况进行检查查找风险隐患,对监督检查中发现的问题,及时反馈给企业单位,督促企业整改到位。共出动执法人员36人(次),车辆12台(次),监督检查体外诊断试剂经营使用单位61家(次),口头责令整改企业7家(次)。

三、存在的问题

(一)由于机构改革职能尚未理顺加之各县人员变动较大,存在人员少,甚至个别县无人员,与各县人员联系工作沟通不畅的现象,而且我州县、乡、村距离较远市场监管面积大,特别是对村级的监管不够深入,药品医疗器械监管工作不够彻底。

(二)部分诊所(含村卫生室)药品医疗器械购进票据管理混乱,药品医疗器械储存条件差,普遍存在对药品医疗器械质量管理法规意识淡薄,加之体外诊断试剂种类多,用量大,范围广,导致监管难度大

通过此次检查,进一步降低了体外诊断试剂在流通和使用环节风险隐患,摸清体外诊断试剂质量安全状况,建立体外诊断试剂监管长效机制,提升基层体外诊断试剂监管水平打下了坚实的基层。

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