设为首页 | 添加收藏
 当前位置:首页 >> 亚游是真的么|开户 >> 正文
亚游是真的么|开户开展医疗机构制剂配制专项检查的通知
发布时间: 2015/8/19 作者: 文章来源:

果洛州食品药品监督管理局

关于开展医疗机构制剂配制专项检查的通知 

班玛县食品药品监督管理局:

    为进一步规范医疗机构制剂配制秩序,提高医疗机构制剂质量管理水平,杜绝非法配制,确保临床用药安全有效。根据省食品药品监督管理局《关于开展医疗机构制剂配制专项检查的通知》(青食药监药化生通[2015]114号)要求,州在全范围内开展医疗机构制剂配制专项检查,现就有关事项通知如下:

一、工作目标

通过专项检查,了解我医疗机构制剂配制和质量管理现状,发现医疗机构制剂配制管理中存在的问题,规范医疗机构制剂配制和制剂委托配制秩序,打击医疗机构制剂配制和制剂委托配制行为中的违法违规行为,确保不发生医疗机构制剂用药安全事件。

二、检查对象

范围内已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

1、果洛州人民医院;

2、果洛州藏医院;

3、果洛州大吉利众藏医药学校;

4、果洛州班玛县藏医院。

三、实施步骤

(一)检查阶段(8月1日至9月14日)

对辖区内医疗机构制剂室主要检查内容:

1、要严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等有关规定,加强对医疗机构制剂的监管工作,切实保证医疗机构制剂的质量。

2、加大对辖区内医疗机构制剂的日常监管力度,不断规范制剂的配制管理工作,建立健全制剂监管工作档案。

3、依法查处未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制的违法行为。

4、加强原、辅料购进渠道的检查,配制过程要符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求,严格按规定使用和管理标签、说明书。

5、各医疗机构必须配备满足制剂生产需求的检验设备和人员,2015年10月底前各医疗机构制剂室必须建立独立的检验室,检验室必须配备崩解仪、显微镜、水分测定仪、电子天平、烘干箱、紫外荧光灯、酸度计、水溶锅、超声仪等必要仪器设备以及玻璃器皿、试剂和对照品等。

6、各医疗机构必须全面落实制剂检验、送检制度。必须按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样;确因检验设施和检验不能满足全部检验要求的医疗机构制剂室必须委托辖区内药品检验所进行检验,经检验合格后方能使用。 

(二)总结汇报阶段(9月15日至9月25日)

州局于9月15日前对本辖区医疗机构制剂配制检查情况进行总结,将总结报告及《医疗机构制剂室基本情况表》以纸质(盖章)和电子文档形式上报省局药化生产监管处。对截至总结上报日期案件仍未处理完毕的,应继续追查,在处理完毕后专题总结上报省局药化生产监管处。

(三)督导阶段(10月10日至11月10日)

省局将根据各州局检查的情况,选择部县局进行督导检查,对医疗机构制剂室制剂配制实际情况进行深入调研,对州局监管和监督检查的效果进行督导检查,深入探究我在医疗机构制剂配制监管工作中的问题和薄弱点,找出解决问题的办法和具体改进措施,同时,对发现问题较多的医疗机构制剂室要责令停产,并追究当地局的责任。

四、 工作要求

局要高度重视本次专项检查行动,依据本辖区医疗机构制剂室制剂配制现状,确定适合本地区的工作目标和检查内容,积极开展工作,及时进行总结,按照局要求做好各项工作。

联系人:贺生菊  电子邮箱:491167473@qq.com 

附件:医疗机构制剂室基本情况表

 

 

               

   二0一三十

 

 

 

 

抄报:省局药品化妆品生产监管处、州政府副州长周吉。

抄送:州人民医院、州藏医院、州大吉利众藏医药学校、

      局领导,存档。

果洛州食品药品监督管理局         2015年730日印发

                                         共印10份

加入收藏 | 设为主页 | 网站地图 | 联系我们
果洛州食品药品监督管理局 版权所有