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亚游是真的么|开户无菌和植入性医疗器械监督管理工作实施方案
发布时间: 2015/8/19 作者: 文章来源:

果洛州食品药品监督管理局

关于印发《无菌和植入性医疗器械经营使用单位

监督检查方案》的通知 

各县食品药品监督管理局、州药检所:

    为加强全无菌和植入性医疗器械经营使用单位的质量管理,切实提高我无菌和植入性医疗器械在经营使用环节的监督管理水平,根据青海省食品药品监管总局《青海省无菌和植入性医疗器械监督检查方案》(青食药监械【2015】103号)要求,结合我实际,就加强我无菌和植入性医疗器械监督管理工作,制定实施方案。

一、提高认识,落实监管责任。要充分认识无菌和植入性疗器械在经营使用环节中的安全风险,切实加强领导,落实监管责任。结合本辖区域情况,制定检查计划,按要求组织开展监督检查,消除质量安全隐患。 

    二、突出重点,加强监督检查。要按照《无菌和植入性等重点监管品种目录》(附件1)和无菌和植入性医疗器械监管项目经营使用环节检查任务分配表》(附件2),有重点的组织对本辖内无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。为保障医疗器械在流通环节的可追溯性和运输贮存条件的规范性,在监督检查中,要重点检查以下内容:

(一)经营环节:(1)购销渠道是否合法;(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;(3)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;(4)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

(二)使用环节:(1)产品购进渠道是否合法;(2)是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;(3)植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;(4)购进、验收记录是否齐全。

三、督促整改,打击违法违规行为。在全面检查的基础上,对部分企业和单位进行复查,复查检查企业数不得少于全面监督检查数的20%;对监督检查中发现问题的企业限期整改后进行跟踪检查。对检查中发现的违法违规问题要及时移交相关部门进行处理;情节严重的,要予以曝光。

四、各县于2015年12月1日前将本辖区无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查工作总结和《无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》(附件3)上报药品监管稽查科。总结报告包括对本行政区域内无菌和植入性医疗器械经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。局将适时对各地工作开展情况进行监督检查。 

联系人:贺生菊    

电话(传真):0975-8384809

附件:

1.《无菌和植入性医疗器械重点监督检查品种目录》

2.无菌和植入性医疗器械监管项目经营使用环节检查任

务分配表》

 3. 《无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》

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